Jak vakcína proti obrně čelila distribučním nedostatkům a překážkám

Jak vakcína proti obrně čelila distribučním nedostatkům a překážkám


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

12. dubna 1955 všechny americké noviny a televize jásavě oznámily, že vakcína proti obrně Jonase Salka byla úspěšná. Jen o tři roky dříve, během nejhoršího ohniska obrny v historii USA, bylo nakaženo 57 000 lidí, 21 000 bylo paralyzováno a 3145 zemřelo, většinou děti. Bazény a kina byly zavřené a rodiče v panice nechali své děti doma, pronásledované černobílými obrázky batolat v rovnátkách a řadami kojenců zapečetěných v železných plicích.

V celé zemi byly zprávy o Salkově vakcíně přivítány slzami radosti a úlevy. Dokonce i obvykle stoickému prezidentovi Dwightovi D. Eisenhowerovi se zlomil hlas, když vyjádřil svou vděčnost Salkovi při obřadu Růžové zahrady, píše historik David Oshinsky ve své knize oceněné Pulitzerovou cenou za rok 2005, Polio: Americký příběh. "Nemám slov, abych ti poděkoval," řekl Eisenhower, sám otec a dědeček. "Jsem velmi, velmi šťastný."

SLEDUJTE: Modern Marvels - The Polio Vaccine on HISTORY Vault

Ale jak vysvětluje Oshinsky, tento pocit osvobození pociťovaný v dubnu 1955 brzy ustoupil frustraci a pochybnostem, protože zavedení vakcíny Salk čelilo kritickému nedostatku, smrtelné krizi kontaminace a konkurenci konkurenční vakcíny proti obrně.

USA čelí nedostatku dodávek vakcín; Kanada měla dost

Na počátku padesátých let hrála americká vláda ve veřejném zdraví omezenou roli. Ve skutečnosti byla kampaň na léčbu dětské obrny většinou financována z charitativních darů Národní nadaci pro dětskou obrnu (nyní March of Dimes), která udělovala velkorysé granty výzkumným pracovníkům v oblasti očkování, jako je Salk na University of Pittsburgh.

Americká veřejnost byla hluboce investována do boje proti dětské obrně, přičemž 300 000 dobrovolníků ze všech oblastí života pomohlo dokončit v roce 1954 studii Salkovy vakcíny, což je obrovský a bezprecedentní podnik. Na více než 200 testovacích místech po celé zemi dobrovolníci naočkovali téměř 2 miliony dětí, některé s pravou vakcínou a jiné s placebem jako součást prvního dvojitě zaslepeného pokusu s vakcínou v americké historii.

"Za hledáním vakcíny byl sjednocen celý národ," říká doktor Rahul Gupta, hlavní lékař a zdravotní důstojník March of Dimes. "Souvisí to s propojením komunity a angažovaností stejně jako s vědou."

ČTĚTE VÍCE: 8 věcí, které možná nevíte o Jonasovi Salkovi a vakcíně proti obrně

Když byl proces považován za úspěšný, veřejnost očekávala, že vláda pomalu nashromáždila dostatečné množství Salkovy vakcíny k imunizaci každého kojence, dítěte a mladého člověka v Americe. Ale tak to prostě nebylo. Oshinsky píše, že Eisenhowerova administrativa a její ministr zdravotnictví, školství a sociálních věcí (HEW) chápali výrobu a distribuci vakcín jako odpovědnost soukromých farmaceutických společností. Když byla schválena vakcína Salk, federální vláda neměla k dispozici jedinou injekci.

Místo toho počáteční zavedení Salkovy zázračné vakcíny opět řešila Národní nadace pro dětskou obrnu, která pořídila devět milionů výstřelů, což nebylo dost na rozsáhlou imunizaci, ale dost na to, aby se opatrné dávkování zaměřilo na nejmladší a nejzranitelnější děti. Většina ostatních Američanů mladších 18 let by musela čekat další úzkostlivé léto uzavírání bazénů a sociálního distancování.

Na otázku senátního výboru, proč nebyla Eisenhowerova administrativa lépe připravena na celonárodní distribuci vakcín, tajemnice HEW Oveta Culp Hobby odpověděla: „Předpokládám, že se jedná o incident ojedinělý v lékařské historii,“ uvádí Oshinsky. "Myslím, že nikdo nemohl předvídat veřejnou poptávku."

Kanada zřejmě měla. Ministerstvo zdravotnictví této země za plné podpory Kanaďanů okamžitě převzalo výrobu a distribuci vakcíny proti obrně, což mělo za následek bohatou dodávku vakcíny Salk a celonárodní očkovací kampaň pro celou mládež.

PŘEČTĚTE SI VÍCE: Když polio v 50. letech vyvolalo strach a paniku mezi rodiči

Smrtelná dávka podkopává víru v Salkovu vakcínu

Šest farmaceutických společností dostalo v roce 1955 licenci na výrobu vakcíny Salk, což byl typ „zabité“ vakcíny. Všechny vakcíny fungují tak, že do těla zavedou virus a vycvičí imunitní systém k produkci cílených protilátek proti této chorobě. Salkova vakcína byla série injekcí s mrtvým virem, který produkoval protilátky proti obrně v krevním oběhu.

Virus ve vakcíně Salk byl zabit expozicí formaldehydu, nebo se to alespoň mělo stát. Ale 24. dubna 1955, jen několik týdnů po očkování prvních dětí, lékař v Pocatello v Idahu oznámil, že 7letá pacientka jménem Susan Pierce trpěla horečkou a ochrnutím levé paže, stejné paže byla injekčně podána vakcína Salk. O tři dny později byla malá Susan mrtvá.

Je smutné, že Susan nebyla sama. Jen v Idahu bylo v témže týdnu hlášeno 14 dalších případů obrny, což je více případů, než se stát obvykle vyskytoval během celého jara, uvádí Oshinsky. Ještě znepokojivější je, že 33letá matka Idaha zemřela na obrnu poté, co ji očividně nakazila od svých očkovaných dětí.

Poté, co byly na celostátní úrovni hlášeny další stovky případů infekcí souvisejících s očkováním, generál chirurga 8. května 1955 zastavil všechna očkování, dokud nebylo možné určit příčinu. Nouzové vyšetřování vysledovalo všechny infekce u jedné šarže vakcíny Salk vyrobené Cutter Laboratories v Kalifornii. Proteiny ve vakcíně se shromáždily, což bránilo formaldehydu v úplném usmrcení viru. Nejenže byly dětem injekčně podány živé viry dětské obrny, ale rozšířily svoji aktivní infekci na rodinu a přátele.

V celé zemi byly stovky dětí a dospělých ochrnuty na dětskou obrnu a 11 lidí zemřelo na tragédii s očkováním známou jako „Cutter incident“, která podkopala víru veřejnosti v zázračnou Salkovu vakcínu. The New York Times spustil 8. května 1955 příběh popisující, jak byla původní „vlna bujarosti“ nad vakcínou za méně než měsíc nahrazena „zmatkem, konfliktem a pochybnostmi“.

PŘEČTĚTE SI VÍCE: Jak byla nová vakcína vyvinuta v rekordním čase v šedesátých letech minulého století

Salk vakcína nahrazena Sabinovým vzorcem živých virů

Jakmile byl objeven zdroj dětské obrny, bylo umožněno pokračovat v očkování, ale incident Cutter zabarvil integritu Salkovy vakcíny a otevřel dveře konkurenční léčbě dětské obrny vyvinuté Salkovým vědeckým rivalem Albertem Sabinem, ředitelem dětské nemocnice v Cincinnati .

Na rozdíl od Salkova usmrceného viru byla Sabinova vakcína vyrobena ze živého „oslabeného“ viru, což znamená oslabený virus, který je dostatečně silný na produkci protilátek, ale příliš slabý na to, aby způsobil aktivní infekci. Sabinova vakcína byla také podána orálně v jedné dávce, na rozdíl od podání více injekcí vakcíny Salk. Orální vakcinační cesta měla výrazné výhody, vysvětluje Gupta z March of Dimes.

"Al Sabin řekl:" Způsob, jakým tento virus infikuje, je přes GI trakt a způsob, jakým proti tomu musíme bojovat, je přes GI traktu, "říká Gupta. "Pracoval zevnitř ven." Živý oslabený virus by se ve skutečnosti prolil fekální kontaminací a poskytl by imunitu stáda. “

Očkovací závod za studené války

Byl to Sovětský svaz, americký nepřítel studené války, který jako první testoval Sabinovu vakcínu. Sabin se narodil v Polsku, tehdy satelitním státě Sovětského svazu, a v roce 1959 přijal pozvání komunistického národa, aby provedl rozsáhlý proces jeho orální vakcíny na 10 milionech sovětských dětí. Když byl proces úspěšný, Sověti okamžitě nařídili očkování každého člověka mladšího 20 let Sabinovou vakcínou, celkem 77 milionů lidí, píše Oshinsky.

Gupta říká, že sovětské investice do orální vakcíny zpřístupnily Sabinovu léčbu dětské obrny ve východoevropských zemích, jako je Litva a Estonsko, do roku 1960. Zpět ve Spojených státech rozšířené očkování vakcínou Salk přivedlo nové infekce dětské obrny z více než 30 000 v roce 1955 na 1 000 v roce 1961.

I při té neuvěřitelné úspěšnosti, píše Oshinsky, ztratila vakcína Salk přízeň. Američtí politici chtěli vědět, proč byly sovětské děti léčeny vakcínou amerického vědce a zda Spojené státy ztrácely půdu pod nohama vůči svému nepříteli - „očkovací propasti“ podobné raketové mezerě. Američtí pediatři požádali Americkou lékařskou asociaci o radu a v roce 1961 AMA sdělila své doporučení, aby byla vakcína Salk nahrazena Sabinovým orálním přípravkem.

ČTĚTE VÍCE: Jak vesmírný závod studené války vedl k tomu, že američtí studenti dělali spoustu domácích úkolů

Globální kampaně na vymýcení obrny

Od počátku šedesátých let 20. století byl globální boj proti obrně z velké části prováděn vakcínou Sabin, nikoli Salkovou. Například v roce 1962 zahájila Kuba každoroční očkovací kampaň na očkování všech svých dětí od 1 měsíce do 14 let vakcínou Sabin. Díky kampani bylo na Kubě v letech 1963 až 1989 potvrzeno pouze 10 případů dětské obrny a Světová zdravotnická organizace prohlásila Kubu v roce 1994 za bez obrny.

Během šedesátých a sedmdesátých let Oshinsky píše, že očkování proti obrně bylo běžné ve velkých vyspělých zemích po celém světě, včetně Austrálie, Číny, Japonska, většiny Evropy a velkých částí Střední a Jižní Ameriky. Téměř všechny tyto globální očkovací programy používaly vakcínu Sabin s výjimkou Skandinávie, jejíž vládní zdravotnické systémy se držely Salkovy formulace. Rozsáhlé přijetí a úspěch orální vakcíny přimělo Sabina k tomu, aby se v roce 1985 chlubil tím, že jeho tvorba „pravděpodobně zabránila asi pěti milionům případů paralytické poliomyelitidy během posledních 20 let“, uvádí Oshinsky.

WHO zároveň identifikovala kapsy zeměkoule, kde virus divoké obrny stále probíhal z velké části nekontrolovaně. V roce 1987 zahájila zdravotnická organizace svou iniciativu Global Polio Eradication Initiative (GPEI) zaměřenou na endemickou obrnu ve 22 zemích. A v roce 2000 Nadace Billa a Melindy Gatesových spolupracovala s dalšími neziskovými organizacemi na vytvoření Globální aliance pro očkování a očkování nebo Gavi, která také investovala miliardy do dětského očkování proti dětské obrně a dalším smrtelným virům, aby ochránila nejpotřebnější děti na světě.

Když byl Gupta v Indii na lékařské fakultě, zúčastnil se v roce 1994 první kampaně dětské obrny v New Dehli, která odvedla všechny městské zdroje zdravotní péče na věc. "Očkovali jsme 2,5 milionu dětí za jeden den," říká. "Nedělali jsme nic jiného, ​​než očkovat proti obrně."

Dnes jsou díky vakcínám Salk a Sabin celosvětově eradikovány infekce divokým poliovirem ve všech zemích kromě dvou, Pákistánu a Afghánistánu, které v roce 2019 hlásily 176 nových infekcí.

Zde najdete veškeré pokrytí pandemie.


Očkování proti COVID-19: Co se můžeme naučit z velké loupeže proti dětské obrně v roce 1959

Paula Larsson získává finanční prostředky od Kanadské rady pro výzkum sociálních a humanitních věd (SSHRC).

Partneři

University of Oxford poskytuje financování jako člen The Conversation UK.

Společnost Conversation UK dostává finanční prostředky od těchto organizací

Jazyky

Ocitli jsme se v nejisté době v globálním zdraví. Mnoho lidí napjatě čeká, až přijde řada na očkování proti COVID-19, ale zavádění je pomalé a neorganizované a mnoho zemí čelí nedostatku dodávek.

Podmínky jsou zralé pro oportunisty, aby využili situace. Začaly se objevovat zprávy o neetickém přeskakování bohatých elit, zatímco jiné varují před potenciálem pro obchodování s očkovacími látkami na černém trhu.

Není to poprvé, co lidé napjatě čekali na vakcínu. Sklo historie odhaluje neklid emocí, které takové chvíle provázejí, a také temné důsledky, které mohou nastat, když je využijí zlí činitelé.


Dětská obrna zasáhla Kanadu ve vlnách

Epidemie dětské obrny zasáhla části země ve vlnách od 20. do 50. let minulého století a vyvrcholila obzvláště špatným rokem v roce 1953 s 9 000 případy a 500 úmrtí na národní úrovni.

„Taková byla naše poslední skutečná národní zdravotní nouze,“ řekl Christopher Rutty, mimořádný profesor na univerzitě v Torontu, který studoval historii dětské obrny v Kanadě.

Ekonomická a sociální daň COVID-19 zasáhla každý kout Kanady v rozsahu, který převyšuje dětskou obrnu. Ale podobně jako v dnešní pandemii, strach byl skutečný a některá opatření nyní příliš známá.

Během vypuknutí obrny byly školy, hřiště a kina uzavřeny v kapsách země. Podle sociální historičky Leah Mortonové úředníci veřejného zdraví v některých komunitách denně informovali o nových případech a uzdravení a rodiny nakažených byly v karanténě.

Sestry byly přijaty z důchodu, aby pomohly s velkým počtem pacientů, zatímco zdravotníci a vlády hledali tolik potřebné vybavení. Byl vyvíjen tlak na vývoj vakcíny, která by ji konečně dostala pod kontrolu.

Dětská obrna je virus, který se nejčastěji šíří infikovanými výkaly vstupujícími do úst. Ačkoli mnoho lidí neochorelo, v některých případech infikovalo míchu a způsobilo ochrnutí. Mnoho případů se týkalo dětí. V nejhorších scénářích polio poškodilo nervy, které ovládaly svaly kolem plic.

Léčba používaná k udržení nejchudších pacientů naživu byla extrémní. Byli umístěni do zařízení zvaného „železné plíce“, které kolem jejich těla vytvářelo vakuum, přičemž se jim zobrazovala pouze hlava. Zařízení zvané níže nasávalo vzduch dovnitř a ven a tlačilo hrudník nahoru a dolů, aby jim pomohlo dýchat.

COVID-19 může také ztěžovat dýchání. A podobně jako současné obavy, že v Kanadě nebudou existovat život zachraňující ventilátory, se zdravotníci zabývající se obrnou snažili zajistit dostatek železných plic.

V jednu chvíli je ve sklepě stavěla stará nemocná dětská nemocnice v Torontu. Královské kanadské letectvo létaly na milostné mise a přinášelo železné plíce zoufale krátkým komunitám. Ve Winnipegu měla jedna nemocnice 90.

"Byla to velká výzva, protože se zhoršovaly epidemie," řekla Rutty. „Zvláště v padesátých letech jsme měli stále více případů železných plic a stále více dospělých.“


Salk vakcína nahrazena Sabinovým vzorcem živých virů

Jakmile byl objeven zdroj dětské obrny, bylo umožněno pokračovat v očkování, ale incident Cutter zabarvil integritu Salkovy vakcíny a otevřel dveře konkurenční léčbě dětské obrny vyvinuté Salkovým vědeckým rivalem Albertem Sabinem, ředitelem dětské nemocnice v Cincinnati .

Na rozdíl od Salkova usmrceného viru byla Sabinova vakcína vyrobena ze živého „oslabeného“ viru, což znamená oslabený virus, který je dostatečně silný na produkci protilátek, ale příliš slabý na to, aby způsobil aktivní infekci. Sabinova vakcína byla také podána orálně v jedné dávce, na rozdíl od podání více injekcí vakcíny Salk. Orální vakcinační cesta měla výrazné výhody, vysvětluje Gupta z March of Dimes.

"Al Sabin řekl:" Způsob, jakým tento virus infikuje, je přes GI trakt a způsob, jakým proti tomu musíme bojovat, je přes GI traktu, "říká Gupta. "Pracoval zevnitř ven." Živý oslabený virus by se ve skutečnosti prolil fekální kontaminací a poskytl by imunitu stáda. “


No Lockdowns: The Terrifying Polio Pandemic of 1949-52

Druhá světová válka skončila o čtyři roky dříve a USA se pokoušely vrátit k míru a prosperitě. Cenové kontroly a příděly byly ukončeny. Otevíral se obchod. Lidé se vraceli do normálního života. Ekonomika začala znovu hučet. Optimismus do budoucna rostl. Harry Truman se stal symbolem nové normality. Od deprese a války se společnost vzmáhala.

Jako by to mělo připomínat, že stále existují hrozby pro život a svobodu, objevil se starý nepřítel: obrna. Je to nemoc starodávného původu s nejděsivějším účinkem, ochrnutím dolních končetin. Zmrzačovalo děti, zabíjelo dospělé a ve všech vyvolávalo obrovský strach.

Dětská obrna je také paradigmatickým případem, že cílená a lokalizovaná zmírnění politiky v minulosti fungovala, ale celospolečenské blokace nebyly nikdy dříve použity. Nebyli ani považováni za možnost.

Dětská obrna nebyla neznámou nemocí: její pověst krutosti byla dobře zasloužená. V roce 1916 vypuklo ve Spojených státech 27 000 případů a více než 6 000 úmrtí na obrnu, z nichž 2 000 bylo v New Yorku. Po válce měli lidé na tuto hrůzu živé vzpomínky. Lidé byli také zvyklí upravovat své chování. V roce 1918 lidé opouštěli města do letovisek, kina byla zavřena pro nedostatek zákazníků, skupiny zrušily schůzky a ubývala veřejná shromáždění. Děti se vyhýbaly bazénům a veřejným vodním fontánám, protože se obávaly, že se přenáší vodou. Ať už to mělo terapeutický význam jakýkoli, tyto akce nevyžadovaly žádnou sílu, protože k tomu došlo, protože lidé dělají vše pro to, aby se přizpůsobili riziku a byli opatrní.

V roce 1949 se objevila nová epidemie obrny, která se prohnala vybranými populačními centry a zanechala své nejtragičtější znamení: děti s invalidním vozíkem, berlemi, rovnátky a deformovanými končetinami. U dětí s dětskou obrnou na konci čtyřicátých let 20. století způsobila nemoc ochrnutí u 1 z 1000 případů dětí ve věku 5 až 9 let. Zbytek měl pouze mírné příznaky a rozvinutou imunitu. V sezóně 1952 z 57 628 hlášených případů 3 145 zemřelo a šokující 21 269 zaznamenalo ochrnutí. Takže zatímco se míra infekce, úmrtí a paralýzy zdá ve srovnání s chřipkou v roce 1918 „nízká“, psychologický dopad této nemoci se stal jejím nejpředvídanějším rysem.

„Železné plíce“, které se staly široce dostupné ve třicátých letech minulého století, zastavily zadušení obětí dětské obrny a byl to triumf inovací, který umožnil dramatické snížení úmrtnosti. A konečně, v roce 1954 byla vyvinuta vakcína (v soukromých laboratořích s velmi malými vládními dotacemi) a nemoc byla z velké části vymýcena v USA o dvacet let později. Stala se podpisovým úspěchem lékařského průmyslu a příslibem vakcín.

Zde jsou údaje o infekci a smrti.

Po celé zemi byla karanténa nemocných omezeně rozmístěna jako jedna lékařská odpověď. Došlo k několika odstávkám. CDC uvádí, že „cestování a obchod mezi postiženými městy byly někdy omezeny [místními úředníky]. Úředníci v oblasti veřejného zdraví uložili karantény (sloužící k oddělení a omezení pohybu dobře žijících lidí, kteří mohli být vystaveni nakažlivé chorobě, aby zjistili, zda onemocní), do domů a měst, kde byly diagnostikovány případy dětské obrny. “

Prezident Harry Truman často hovořil o potřebě národní mobilizace proti obrně. Ale myslel tím, že shromáždil lidi, aby byli opatrní, dodržovali lékařské pokyny, izolovali infikované a nechali lékařskou komunitu inspirovat k nalezení způsobů léčby a léčení.

Ačkoli neexistoval lék a žádná vakcína, byla dlouhá inkubační doba, než se symptomy projevily samy, a přestože panoval velký zmatek ohledně toho, jak se to přenášelo, myšlenka na zablokování celého státu, národa nebo světa bylo nemyslitelné. Koncept univerzálního řádu „úkryt na místě“ nebyl nikde představitelný. Snahy o zavedení „sociálního distancování“ byly selektivní a dobrovolné.

V dřívějším vypuknutí 1937 v Chicagu například dozorce škol (nikoli starosta nebo guvernér) na tři týdny zavřel veřejné školy a podporoval učení z domova. V mnoha lokalitách, kdy došlo k vypuknutí a v závislosti na úrovni strachu, byly bowlingové dráhy a kina uzavřeny, ale ne násilně). Bohoslužby byly zrušeny sporadicky, ale ne násilím. Samotné kostely nebyly nikdy uzavřeny.

V Minnesotě v roce 1948 varovala státní rada před pokračováním státního veletrhu. Bylo to zrušeno. V roce 1950 varoval James Magrath, prezident Minnesotské státní rady pro zdraví před velkými shromážděními, a litoval, jak dlouho lidé setkávali děti, ale dodal: „Nikdo nemůže zastavit styk lidí v komunitách ... Musíme jen říci „Dělej všechno, co můžeš, v rozumném smyslu.“ Nemůžeš zavřít všechno… ”

V květnu 1949, po vypuknutí epidemie v San Angelo v Texasu (můj otec si to pamatuje), městská rada hlasovala (hlasovala!) O uzavření všech vnitřních sjezdových míst na jeden týden, podle nádherné knihy Polio: An American Story od Davida M. "Oshinsky, se slibovaným koncem období."

Místní epidemie však neprošla tak rychle a v červnu byly nemocnice plné pacientů. Cestovní ruch se zastavil, protože tam lidé nechtěli. Čištění fanatismu bylo pravidlem dne. Většina sálů a bowlingů zůstala zavřená jen proto, že se lidé báli (žádný důkaz o stíhání). Oshinsky nakonec píše: „San Angelo viděl 420 případů, jeden na každých 124 obyvatel, z nichž 84 bylo trvale paralyzováno a 28 zemřelo.“

A do srpna byla obrna znovu pryč. Život v San Angelo se postupně vrátil do normálu.

Tato zkušenost se opakovala na většině míst v zemi, kde byla ohniska nákazy. Městské rady by podporovaly dodržování směrnic Národní nadace pro dětskou obrnu (později March of Dimes), která rozeslala seznam „preventivních opatření proti obrně“, kterými by se měli rodiče řídit. Některá města po celých Spojených státech se pokusila zabránit šíření dětské obrny dočasným uzavřením bazénů, knihoven a kin (nikoli restaurací nebo holičství), ale většinou způsobem, který odpovídá náladě veřejnosti pramenící ze strachu a zmatek.

Jediné protesty proti autoritám za půlstoletí zmatku přišly v New Yorku, když se v 10. "Pokud nahlásíš další naše děti Radě zdraví," napsala italská Černá ruka do krve, "zabijeme tě."

Ve světle téměř globálního donucovacího uzavření COVID-19 je pozoruhodné, jak byla strašná a děsivá nemoc dětské obrny zvládána téměř výhradně soukromým a dobrovolným systémem zdravotníků, inovátorů, rodičovské zodpovědnosti, lokalizované opatrnosti a individuální vůle a v případě potřeby opatrnost. Byl to nedokonalý systém, protože virus byl tak zlý, krutý a náhodný. Ale právě proto, že nedošlo k žádnému národnímu nebo státnímu zablokování - a jen velmi omezené lokální uzavírky byly prováděny většinou způsobem odpovídajícím strachu občanů - systém zůstal přizpůsobivý měnícím se podmínkám.

Mezitím se na Broadwayi objevili „Kluci a panenky“ a „Král a já“, „Tramvaj pojmenovaná touha“ a „Africká královna“ otřásly kinem, ocelárny hučely jako nikdy předtím, ropný průmysl vzkvétal, domácí i mezinárodní cestování dál řvalo a demokratizovalo se, zrodilo se hnutí za občanská práva a „zlatý věk amerického kapitalismu“ se zakořenil, to vše v husté hrozné nemoci.

Byla to doba, kdy i pro tuto příšernou nemoc, která zmrzačila nevinné malé děti, bylo všeobecně vidět, že zdravotní problémy mají lékařská řešení, nikoli politická.

Ano, na tyto minulé pandemie byly jasné politické reakce, ale zaměřily se na nejzranitelnější skupiny obyvatel, aby je udržely v bezpečí, a ostatní nechali o samotě. Dětská obrna byla obzvláště špatná pro školní děti, ale to znamenalo, že ve spolupráci s rodiči a komunitou školy dočasně zavřely.

Současná pandemie je jiná, protože místo toho, abychom se zaměřili na zranitelné skupiny obyvatel, jsme se rozhodli pro celospolečenskou univerzální velikost, která vyhovuje všem téměř na národní a globální úrovni, a rozhodně na úrovni státu. To se nikdy nestalo - ani u dětské obrny, ani u španělské chřipky, chřipky z roku 1957, chřipky z roku 1968 nebo čehokoli jiného.

Jak výše citovaný představitel zdravotnictví řekl o epidemii dětské obrny: „Nikdo nemůže uzavřít styk lidí v komunitách.“ Naše práva přežila. Stejně tak lidská svoboda, svobodné podnikání, Listina práv, práce a americký způsob života. A pak byla obrna nakonec vymýcena.

Slogan pro vymýcení dětské obrny - „Dělejte vše, co můžete v rozumných mezích“ - se zdá být dobrým pravidlem pro řízení budoucích pandemií.

V roce 2012 provozoval National Public Radio vynikající 7minutový souhrn zkušeností z padesátých let od teroru po téměř vymýcení. Stojí za to si poslechnout, abyste získali představu o sociálním a politickém kontextu této nemoci.


Očkování proti COVID-19: Co se můžeme naučit z velké loupeže proti dětské obrně v roce 1959

Ocitli jsme se v nejisté době v globálním zdraví. Mnoho lidí napjatě čeká, až přijde řada na očkování proti COVID-19, ale zavádění je pomalé a neorganizované a mnoho zemí čelí nedostatku dodávek.

Podmínky jsou zralé pro oportunisty, aby využili situace. Začaly se objevovat zprávy o neetickém přeskakování bohatých elit, zatímco jiné varují před potenciálem pro obchodování s očkovacími látkami na černém trhu.

Není to poprvé, co lidé napjatě čekali na vakcínu. Sklo historie odhaluje neklid emocí, které takové chvíle provázejí, a také temné důsledky, které mohou nastat, když je využijí zlí činitelé.

Zvláště jeden případ je dnes důležitým poučením: když ozbrojení muži během nedostatku zásob v roce 1959 ukradli tisíce dávek očkovacích látek.

Bylo léto 1959, kdy Kanadou projela poslední velká epidemie poliomyelitidy. Québec toho roku zaznamenal nejvíce případů, noviny informovaly o přes tisíc případů a 88 úmrtí.

Přestože zdravotní úřady v Montréalu varovaly veřejnost před vážností letní epidemie, také prosily obyvatelstvo, aby zůstalo klidné. To nebylo zdaleka uklidňující pro rodiče, kteří se báli o své děti.

Infekce dětské obrny mohla způsobit trvalou paralýzu a byla smrtelná v pěti procentech případů. Montréalers spěchali na očkovací kliniky, někdy čekali hodiny v dešti.

Produkce vakcín v Kanadě byla omezena pouze na dvě laboratoře, přičemž většinu zajišťovala společnost Connaught Labs na University of Toronto. To vyvolalo intenzivní tlak na dodávky vakcín a Québec, stejně jako zbytek Severní Ameriky, brzy čelil nedostatku očkovacích látek.

V srpnu Montréal zoufale čekal na další vakcíny. Bylo velkou úlevou, když na konci měsíce dorazila z Connaught Labs obrovská zásilka třešňově červených lahviček. Zásoba stačila pokrýt město a přebytek byl plánován k přerozdělení v celé provincii.

Přesto k přerozdělení nikdy nedošlo. Jednomu muži jménem Jean Paul Robinson, dočasný pracovník očkování, se zdály okolnosti příliš lákavé. Robinson dostal za úkol spustit lahvičky mezi různými klinikami. Věděl, že je nedostatek a že lidé jsou zoufalí. Věděl také, kde je hlavní zásoba vakcíny uložena: v mikrobiologickém institutu na univerzitě v Montréalu.

Ve 3 hodiny ráno 31. srpna 1959 se Robinson a dva komplici vloupali do univerzity vyzbrojeni revolvery. Nočního strážce nejprve zavřeli do klece s 500 laboratorními opicemi. Zloději pak rozbili zámek na masivní ledničce, vyplenili všechny případy vakcíny a ukradli strážnému auto jako únikové vozidlo. Nakonec se zbavili 75 000 lahviček v hodnotě 50 000 USD (v dnešní době téměř 500 000 USD). Robinson si pronajal prázdný bytový dům a ukryl svoji cenu.

Zločin šokoval zemi. Následující den město oznámilo, že mu zcela došly zásoby očkovacích látek. Situace se zmocnili reportéři, kteří marně zveřejňovali zprávy o zoufalých matkách, které se odvracely od očkovacích klinik.

Byla přivolána provinční policie a byl sestaven speciální čtyřčlenný tým vyšetřovatelů. Začali rozhovorem s nešťastným nočním strážcem. Nemohl identifikovat viníky - kteří měli na obličeji nylonové legíny - ale zaslechl, že mluví o přepravě vakcín. Konverzace poskytla jediné vedení: zdálo se, že alespoň jeden z mužů „byl obeznámen s lékařskými termíny“.

Policie brzy přivedla k výslechu studenta medicíny. Do druhého dne zabavili zásobu čerstvé vakcíny z regálů obchodu s drogami Pont-Viau. Zabavené lahvičky zobrazovaly stejné sériové číslo jako chybějící zásoby. Přesto výslech jak studenta medicíny, tak drogisty nevedl policii nikam a během několika příštích dnů došly všechny svody. Ještě horší bylo, že se zdálo, že město čelí vzestupu infekcí a dalších 36 pacientů bylo přijato do nemocnice.

Mezitím se Robinson snažil přijít na to, co dělat s jeho špatně získanou zásobou vakcíny. Udržování produktu v chladu byl obtížný úkol - pokud by byl ponechán příliš dlouho bez chlazení, byla by vakcína k ničemu. Naplnil ledničku (šetřil jednu polici na pivo), zatímco ostatní kufry jednoduše nechaly na podlaze při pokojové teplotě. Ačkoli měl štěstí, že prodal 299 lahviček za úhlednou částku 500 dolarů lékárníkovi v Pont-Viau, bylo upuštění od zbytku vakcíny příliš riskantní.

Robinson využil šance, že se policie více zajímá o získání lahviček než o dopadení viníka, a zavolal na linku veřejné policie. Vydával se za znepokojeného občana a prohlásil, že viděl velké množství podezřelých případů s nápisem „Connaught Laboratories“ naložených z auta na ulici St. Hubert v East Endu.

Policie rychle odhalila chybějící případy vakcín, ale než by mohly být použity, vakcíny by musely být důkladně testovány. Tento proces může trvat až dva měsíce, což znamená, že lahvičky nebylo možné použít navzdory epidemii. Čerstvé zásilky vakcíny nebyly plánovány na několik dalších týdnů.

Veřejnost se setkala s výsledkem vyšetřování s pobouřením, přičemž Montréal Star zašla tak daleko, že spekulovala, že policie uzavřela dohodu s viníky za účelem získání vakcíny. Skutečně prohlásilo, že „v historii spravedlnosti v Kanadě musí být tento případ bezprecedentní“. Ukradené vakcíny byly nakonec schváleny pro obecné použití v říjnu.

Policie vyšetřování ani zdaleka nedokončila. Brzy obrátili pozornost k identifikaci viníka. Zjistili, že muž, který poskytl policejní tip, byl také muž, který prodal drogistovi Pont-Viau jeho 299 lahviček. Důkazy proti Robinsonovi stále narůstaly, když ho správce bytového domu identifikoval. Poté, co Robinson popřel všechna obvinění, uprchl. Byl objeven o tři týdny později, jak se skrývá v malé kůlně na „izolované zapadlé farmě“.

Stíhání Robinsona se ukázalo jako mnohem těžší úkol a případ se nakonec rozpadl. Although one of his accomplices had originally identified Jean Paul Robinson as the mastermind of the heist, when the trial came around two years later, the witness recanted his original statement (he would later be charged with perjury).

Robinson himself proved imperturbable during courtroom interrogations. He painted himself a public-spirited citizen who had simply tried to “retrieve” the stolen vaccines from the true criminal mastermind: a mysterious man by the name of Bob. Robinson claimed that Bob had set the whole thing up before he had disappeared and escaped justice. The judge eventually ruled that although Robinson’s story was “strange and a little far-fetched,” in the end, “the Crown had not proven a case beyond a reasonable doubt” and he was acquitted.

As millions of people worldwide anxiously await the distribution of the COVID-19 vaccines, this case warns of the possible consequences of disorganized and poorly planned vaccine programs. Those looking to profit from mistakes, shortages and desperation are out there, and it is important that policy makers keep this in mind as vaccination programs are rolled out. – Reuters


Vaccinations and global health security

In adapting our documentary for broadcast on the Smithsonian Channel, we interviewed Bill Gates, who explained why the Bill and Melinda Gates Foundation had made eradicating polio worldwide a top priority.

The polio vaccine was developed through the painstaking work of Jonas Salk and public efforts to fund research.

Vaccines, he said, have saved millions of lives. He joined the World Health Organization, UNICEF, Rotary International and others to help finish the job started by the Salk vaccine, eradicating polio in the world. This accomplishment will free up resources that will no longer have to be spent on the disease.

A health care worker delivers an oral dose of the polio vaccine. AP Photo/K.M. Chaudary

Up until now, smallpox is the only infectious disease we have ever eliminated. But the global infrastructure that the polio eradication effort has put in place is helping to fight other infectious diseases also, such as Ebola, malaria and now coronavirus. On Feb. 5, 2020, the Bill & Melinda Gates Foundation announced it would provide US$100 million to improve detection, isolation and treatment efforts and accelerate the development of a vaccine for the coronavirus.

These are frightening times as the coronavirus spreads in ways reminiscent of poliomyelitis. It’s instructive to remember what it took to nearly eradicate polio and a reminder of what we can do when faced with a common enemy. On Oct. 24, 2019, World Polio Day, WHO announced there were only 94 cases of wild polio in the world. The success of the polio vaccine launched a series of vaccines that negated many of the effects of infectious disease for the second half of the 20th century.

At the end of our film, Salk’s youngest son, Dr. Jonathan Salk, recounted how his father wondered every day why we couldn’t apply the spirit of what happened with the development of the polio vaccine to other problems, such as disease or poverty. In fighting coronavirus, perhaps the citizens and governments of the world will rise to the occasion and demonstrate what is possible when we work together.

[Get facts about coronavirus and the latest research. Sign up for our newsletter.]


Access Issues

Many vaccine-related ethical debates center on the evidence that access to vaccination depends to some extent on socioeconomic and racial ethnic minority status. Implicit in these discussions is the question of whether or not all lives are of equal value, and equally deserving of opportunities to be protected by vaccination. [1]

Several vaccine shortages have made headlines over the last 10 years. Between November 2000 and May 2003, the United States saw shortages of 8 of the 11 vaccines for childhood diseases. And in 2004, the flu vaccine shortage grabbed national media attention. [18] Shortages result from too few vaccine producers and suppliers. [1], [18] Various factors limit vaccine research and development, including liability, expense, time, and decreased demand. For example, demand for flu vaccine varies annually, and producers must dispose of extra vaccine each year. [18] From an ethical perspective, increasing the number of vaccine producers would greatly influence health positively. When vaccines are in short supply, medical providers must make decisions about who should be protected, and who must be left vulnerable to disease. [10]

In the United States, low-income children and children without health insurance can face challenges to receiving vaccinations. The Section 317 program, [19] a federal program to vaccinate underserved children, attempts to help support coverage, but cannot serve all children in need. [10] Access disparities also affect adults. Even after controlling for economic status, researchers have found that racial ethnic minority adults are less likely than whites to receive preventive care including vaccination. [20]

Global health disparities are even more extreme and highlight additional ethical dilemmas. Developing countries face threats from disabling and deadly infections, called “poverty diseases,” such as hookworm and leprosy, which are unknown to most Americans. Although vaccines can help prevent these diseases, vaccine development lags behind community health needs. [1] To further complicate matters, the places affected by poverty diseases often lack the infrastructure to support wide-scale vaccination, and face many competing health and social priorities, such as poverty, violence, and poor roads. [1], [10] Public health and medical officials must make difficult decisions about which health needs to address, and how to incorporate vaccination into often-scarce services.

Examples of disparities in the United States and globally signal the need for continued efforts to ensure equal opportunities to people to benefit from vaccination.

Prameny

    Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Public Health Law Program. State school and childcare vaccination laws. Accessed 01/10/2018. Duffy, J. School vaccination: The precursor to school medical inspection. J Hist Med Allied Sci. 197833:344-55.
  1. Sencer, D.J., Dull, H.B., Langmuir, A.D. Epidemiological basis for eradication of measles in 1967. Public Health Rep. 196782:253-6. Malone, K.M., Hinman, A.R. Vaccination mandates: The public health imperative and individual rights. (104 KB). Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention. Accessed 01/10/2018. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. State immunization requirements 1998-1999. Atlanta, GA: U. S. Department of Health and Human Services, 1999. Salmon, D.A., Omer, S.B. Individual freedoms versus collective responsibility: Immunization decision making in the face of occasionally repeating values. Emerging Themes in Epidemiology. 20063:1-3. Javitt, G., Berkowitz, D., Gostin, L.O. Accessing mandatory HPV vaccination: Who should call the shots? Journal of Law, Medicine, and Ethics. 2008:384-395. Colgrove, J. The ethics and politics of compulsory HPV vaccination. N Engl J Med. 2006355:2390-2391. Feikin, D.R., Lezotte, D.C., Hamman, R.F., Salmon, D.A., Chen, R.T., Hoffman, R.E. Individual and community risks of measles and pertussis associated with personal exemptions to immunization. JAMA. 2000284:3145-3150. Caplan, A.L., Schwartz, J.L. Ethics. In: Plotkin SA, Walter OA, Offit PA, eds. Vaccines. 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008. Snider, D.E. Ethical issues in tuberculosis vaccine trials. Clin Infectious Diseases. 200030 (Suppl 3):S271-5. U.S. Department of Health and Human Services. Special protections for children as research subjects. Accessed 01/10/2018. Krosin, M.T., Klitzman, R., Levin, B., Cheng, J. Ranney, M. L. Problems in comprehension of informed consent in rural and peri-urban Mali, West Africa. Clin Trials. 20063:306-313. UNAIDS. Ethical considerations in HIV prevention vaccine research. (895 KB). Geneva: UNAIDS 2004 (reprint)04-07E:1-52. Accessed 01/10/2018. Beloqui, J., Chokevivat, K., Collins, C. HIV vaccine research and human rights: Examples from three countries planning efficacy trials. Health and Human Rights. 19983:38-58. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Fact sheet for vaccine information statements. Accessed 01/10/2018. Florida House of Representatives. CB/HB33: Childhood vaccinations. Accessed 01/10/2018. Grady, D. With few suppliers of flu shots, shortage was long in making. New York Times. October 17, 2004. Accessed 01/10/2018. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Immunization grant program - section 317. Accessed 01/10/2018. Lees, K.A., Wortley, P.M., Coughlin, S.S. Comparison of racial/ethnic disparities in adult immunization and cancer screening. Am J Prev Med. 200529:404-11.

Last update 10 January 2018

Rabies Vaccine Used in Human

Pasteur successfully prevented rabies in nine-year-old Joseph Meister by post-exposure vaccination.

Meister’s mother brought the boy, severely bitten by a rabid dog, to Pasteur in hopes of preventing the disease. Several factors made Pasteur’s potential involvement in the boy’s care controversial.

  1. Pasteur had never before successfully used the vaccine on a human. (Pasteur’s notebooks indicated that two previous attempts had been made. One involved a 60-year-old man who left the hospital after only one injection and did not return. The other was 10-year-old girl, treated with one injection, who died before the second could be given.)
  2. The concept of attenuation of viruses and bacteria was in its infancy at this time. Injecting a human with a disease agent, even a weakened one, was a new and controversial action.
  3. Pasteur was not a medical doctor and might have faced serious consequences had Meister not survived the injections.

Pasteur felt certain that the boy would die from rabies infection if he did nothing. So he began the course of 13 injections, one each day, of vaccine made from rabbit nervous system tissue. Each successive injection contained less-attenuated (stronger) virus.

Meister never developed rabies, and the incident was regarded as a success. Later in life, Meister worked as caretaker of Pasteur’s tomb at the Institut Pasteur in Paris.

Koprowski Tests Polio Vaccine on Children

Researcher Hilary Koprowski at Lederle Laboratories conducted the first human trial of his attenuated oral poliovirus vaccine at a New York State facility for intellectually disabled children and children with epilepsy. He tested his Type II vaccine, developed with co-researcher Herald R. Cox (1907-1986), on 20 children and demonstrated that none of them became ill with polio and all of them developed Type II poliovirus antibodies.

At the time, Koprowski’s methods generated considerable controversy among others who were working on experimental vaccines. Many thought that the move to testing a live vaccine in human subjects was premature, and some objected to testing the vaccine on institutionalized children, though the practice was frequent in this era.


Learning from how the polio epidemic was handled

In normal times, the federal government — in coordination with state and local public health authorities — would be the trusted voice in planning, operationalizing and communicating to the public every stage of vaccine development and distribution. An in-charge Centers for Disease Control and Prevention would be the hub of these efforts. But these are not normal times, and political hands continue to undermine the CDC and diminish its work and standing. That’s why we should borrow from the nation’s playbook response to the polio epidemic during the 1950s as a possible path forward. A credible, non-partisan and nationally renowned non-governmental organization — or a coalition of such organizations — should be enlisted now to engage in states and communities to help Operation Warp Speed (OWS) launch a COVID-19 vaccination campaign. This worked 65 years ago, and it could work today.

Polio was the coronavirus of the mid-20th century. Potentially fatal and disabling, this viral infection was transmitted person to person around the world and driven by asymptomatic carriers. Social distancing protocols were put in place each summer, and there was a run on iron lung machines, which were that period’s version of ventilators. The race to develop a vaccine was funded by the National Foundation for Infantile Paralysis (now March of Dimes), and it became one of the most rapid examples of bench‐to‐bedside translation in the history of medicine. March of Dimes organized the largest clinical trial in U.S. history, with 1.8 million children, that was funded by the donations of a concerned nation — one dime at a time.

The vaccine effort was nearly derailed in 1955, when Cutter Laboratories in California produced some batches of the vaccine with a live virus, resulting in thousands of cases of paralytic polio and sending a new wave of fear across the nation. The incident undercut the trust in government at precisely the wrong time. The transparency, independence and trust of our “outside” organization helped the United States overcome the vaccine hesitancy that existed even then, and in the wake of the Cutter incident, so the scourge of polio could be stopped.

Dr. Richard J. Mulvaney gives injection to Randy Kerr, Polio Pioneer No. 1, on April 26, 1954, in McLean, Virginia. (Photo: March of Dimes Birth Defects Foundation handout)

Today, as researchers across the globe race to find a COVID-19 vaccine, fear and uncertainty surround not only the virus but the vaccine to stop it. The scientific community broadly agrees that the deployment of a safe and efficacious vaccine across the United States will almost immediately interrupt disease transmission and lead to fewer cases, complications and deaths. However, despite biotechnological advancements, a basic underlying human factor — vaccine hesitancy — might ultimately dictate the success or failure of any vaccine campaign. The highly unusual public assurances issued last month by the pharmaceutical companies developing these vaccines tells us how dire the concern about trust is.

Vaccine hesitancy is as old as vaccines, but what’s different today is the level of distrust in our government and institutions. Even before COVID-19 entered our vernacular, a Pew Research Center survey found that three-quarters of Americans said their trust in the federal government had been eroding. A majority reported trouble discerning what is true, given a growing distrust of both elected officials and the news media. Factor in the divisiveness of a presidential election year, and America finds itself in an unenviable and dangerous predicament.


Overview, History, and How the Safety Process Works

Vaccines are one of the greatest success stories in public health. Through use of vaccines, we have eradicated smallpox and nearly eliminated wild polio virus. The number of people who experience the devastating effects of preventable infectious diseases like measles, diphtheria, and whooping cough is at an all-time low. To ensure the continued success of vaccines in the United States, it&rsquos crucial to make sure that vaccines are safe.

&ldquoTo ensure the continued success of vaccines in the United States, it&rsquos crucial to make sure that vaccines are safe.&rdquo

Before vaccines are approved by the Food and Drug Administration (FDA), scientists test them extensively to ensure they are effective and safe. Vaccines are the best defense we have against infectious diseases, but no vaccine is actually 100% safe or effective for everyone because each person&rsquos body reacts to vaccines differently. [1, 2, 3]

As infectious diseases become less common, we hear less about the serious consequences of preventable illnesses like diphtheria and tetanus and more about the risks associated with vaccines. It&rsquos good to be informed about health choices, but the reality is that Americans have never been healthier than we are today and vaccines have never been safer than they are today. The benefits of vaccines far outweigh the risks. As science continues to advance, we strive to develop safer vaccines and improve delivery to protect ourselves against disease more effectively. This overview focuses on vaccine research, how vaccines are licensed, and how we make sure vaccines are safe. [1, 2, 3].

The National Childhood Vaccine Injury Act

During the mid-1970s, there was an increased focus on personal health and more people became concerned about vaccine safety. Several lawsuits were filed against vaccine manufacturers and healthcare providers by people who believed they had been injured by the diphtheria, pertussis, tetanus (DPT) vaccine. [4] Damages were awarded despite the lack of scientific evidence to support vaccine injury claims. [4] As a result of these decisions, liability and prices soared, and several vaccine manufacturers halted production. A vaccine shortage resulted and public health officials became concerned about the return of epidemic disease. To reduce liability and respond to public health concerns, Congress passed the National Childhood Vaccine Injury Act (NCVIA) in 1986. This act was influential in many ways. [4, 5].

  • The National Vaccine Program Office (NVPO) was established to coordinate immunization-related activities between all Department of Health and Human Services (DHHS) agencies, including the FDA, Centers for Disease Control and Prevention (CDC), National Institutes of Health (NIH), and the Health Resources and Services Administration (HRSA).
  • The NCVIA requires healthcare providers who administer vaccines to provide a vaccine information statement (VIS) to the person getting the vaccine or his or her guardian. A VIS must be given with every vaccination, including each dose in a multi-dose series. Each VIS contains a brief description of the disease as well as the risks and benefits of the vaccine. CDC develops VISs and distributes them to state and local health departments as well as individual providers.
  • The NCVIA also requires healthcare providers to report certain adverse events (health effects occurring after immunization that may or may not be related to the vaccine) following vaccination to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS).
  • Under the NCVIA, the National Vaccine Injury Compensation Program (VICP) was created to compensate those injured by vaccines on a &ldquono fault&rdquo basis.
  • The NCVIA established a committee from the Institute of Medicine (IOM) to review the literature on vaccine reactions. This group concluded that there are limitations in our knowledge of the risks associated with vaccines. The group looked at 76 health problems to see if they were caused by vaccines. Of those, 50 (66%) had no or inadequate research to form a conclusion. [6, 7] Specifically, the IOM identified the following problems:
    1. Limited understanding of biological processes that underlie adverse events.
    2. Incomplete and inconsistent information from individual reports.
    3. Poorly constructed research studies (not enough people enrolled for the period of time).
    4. Inadequate systems to track vaccine side effects.
    5. Few experimental studies were published in the medical literature.

Significant progress has been made over the past few years to monitor side effects and conduct research relevant to vaccine safety.

The Vaccine Life Cycle: Safety at Every Phase

Safety is a Priority During Vaccine Development and Approval

Before vaccines are licensed by the FDA, they are tested extensively in the laboratory and with human subjects to ensure their safety. First, researchers use computers to predict how the vaccine will interact with the human immune system. Then researchers test the vaccine on animals including mice, guinea pigs, rabbits, and monkeys.

Vaccine development and approval follows the same general pathway as for drugs and other biologics. A sponsor who wishes to begin clinical trials with a vaccine must submit an Investigational New Drug application (IND) to FDA. The IND describes the vaccine, its method of manufacture, and quality control tests for release. Also included are information about the vaccine&rsquos safety and ability to elicit a protective immune response (immunogenicity) in animal testing, as well as a proposed plan for testing the drug on humans. [9]

FDA reviews the IND to ensure a vaccine&rsquos use in clinical studies does not place human subjects at unreasonable risk of harm, and adequate informed consent and human subject protections are in place. Participation in these studies is completely voluntary. Many individuals choose to contribute their time and energy for the advancement of science. Before they participate in research, all participants must demonstrate that they understand the purpose of the study and its potential risks. Volunteers agree to receive the vaccine and undergo any medical testing necessary to assess its safety and efficacy. [7].

Learn more about how vaccine safety works in the United States.

Vaccine licensing is a lengthy process that can take 10 years or longer. The FDA requires that vaccines undergo three phases of clinical trials with human subjects before they can be licensed for use in the general public:

  • Phase 1 trials are small, involving only 20 to 100 volunteers, and last only a few months. The purpose of phase one trials is to evaluate basic safety and identify very common reactions.
  • Phase 2 trials are larger and involve several hundred participants. These studies last anywhere from several months to two years and collect additional information on safety and efficacy. Data gained from phase two trials can be used to determine the composition of the vaccine, how many doses are necessary, and a profile of common reactions.
  • Phase 3 trials are the next step, unless the vaccine is ineffective or causes health problems, and are expanded to involve several hundred to several thousand volunteers. Typically, these trials last several years. Because the vaccinated group can be compared to those who have not received the vaccine, researchers are able to identify true reactions. [1, 3, 7, 8, 9]

If the clinical trials demonstrate that the vaccine is safe and effective, the manufacturer submits a Biologics License Application (BLA) to FDA requesting two licenses: one for the vaccine (product license), and one for the production plant (establishment license). During the application process, the FDA reviews the clinical trial data and proposed product labeling. In addition, the FDA inspects the plant and goes over manufacturing protocols to ensure vaccines are produced in a safe and consistent manner. Only after the FDA is satisfied that the vaccine is safe is it licensed for use in the general population. [8]

Once FDA licenses a vaccine, the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) develops recommendations on how to use vaccines to control disease in the United States. ACIP is a group of medical and public health experts. Members of the American Academy of Pediatrics (AAP) and American Academy of Family Physicians (AAFP) are among some of the groups that also bring related immunization expertise to the committee.

The Committee&rsquos recommendations are forwarded to CDC&rsquos Director for approval. Once the ACIP recommendations have been reviewed and approved by the CDC Director and the U.S. Department of Health and Human Services, they are published in CDC&rsquos Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). The MMWR publication represents the final and official CDC recommendations for immunization of the U.S. population. [10]

Safety Continues with CDC and FDA Monitoring after Approval

Phase 4 safety monitoring and research begins after a vaccine is licensed and recommended for public use. ACIP continues to monitor vaccine safety and effectiveness data even after the vaccine&rsquos routine use and may change or update recommendations based on that data. Also, FDA requires all manufacturers to submit samples from each vaccine lot prior to its release. Manufacturers must provide the FDA with their test results for vaccine safety, potency, and purity. Each lot must be tested because vaccines are sensitive to environmental factors like temperature, and can be contaminated during production. The FDA rarely has recalled vaccine lots, for concerns such as mislabeling, contamination during production, and potential manufacturing problems at a production plant. [8, 10]

While clinical trials provide important information on vaccine safety, the data are somewhat limited because of the relatively small number (hundreds to thousands) of study participants. Rare side effects and delayed reactions might not be evident until the vaccine is administered to millions of people. Therefore, the federal government established the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), a surveillance system to monitor adverse events following vaccination. In addition, large-linked databases containing information on millions of individuals, such as the Vaccine Safety Datalink (VSD), have been created to study rare vaccine adverse events. [1, 3]

How CDC Monitors Vaccine Safety

CDC and FDA monitor the safety of vaccines after they are approved. If a problem is found with a vaccine, CDC and FDA will inform health officials, health care providers, and the public.

CDC uses 3 systems to monitor vaccine safety:

  • The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS): an early warning system, co-managed by CDC and FDA, to monitor for potential vaccine safety problems. Anyone can report possible vaccine side effects to VAERS.
  • The Vaccine Safety Datalink (VSD): a collaboration between CDC and 9 health care organizations that conducts vaccine safety monitoring and research.
  • The Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) Project: a partnership between CDC and several medical research centers that provides expert consultation and conducts clinical research on vaccine-associated health risks.

In very rare cases, a vaccine can cause a serious problem, such as a severe allergic reaction.

In these instances, the VICP external icon may provide financial compensation to individuals who file a petition and are found to have been injured by a VICP-covered vaccine. Even in cases in which such a finding is not made, petitioners may receive compensation through a settlement.

Improvements in Vaccine Safety

In the last decades, numerous changes in vaccine production and administration have reduced the number of side effects and resulted in safer vaccines.

  • A more purified acellular pertussis (aP) vaccine has been licensed for use and has replaced the whole cell pertussis vaccine used in DTP (diphtheria, tetanus, pertussis vaccine). Several studies have evaluated the safety and efficacy of DTaP as compared to DTP and concluded DTaP is effective in preventing disease, and mild and serious side effects occurred less frequently when the DTaP vaccine was given. [3]
  • Changes in the schedule of polio vaccines also have resulted in fewer reports of serious adverse events. In 1997, the Advisory Committee on Immunization Practices recommended a change in the vaccination schedule to include sequential administration of inactivated polio vaccine (IPV) and oral polio vaccine (OPV). [11] This sequential schedule was expected to produce a high level of individual protection against the disease caused by wild polio virus, while reducing by 50 to 70% vaccine-associated paralytic polio (VAPP) that occurs in 8&ndash10 people a year who receive OPV. [11] Today, only IPV is on the recommended childhood immunization schedule.

The Future of Vaccine Safety

The importance of vaccine safety will continue to grow throughout the 21st century. The development and licensure of new vaccines will add to the already robust immunization schedule. Scientists could also perfect new ways of administering immunizations, including edible vaccines and needleless injections. However they are formulated or delivered, vaccines will remain the most effective tool we possess for preventing disease and improving public health in the future.


Podívejte se na video: Očkování proti Covid-19 brněnské výstaviště BVV